仅27天!新冠新贵西维来司他钠,地拉罗司怎么吃才好获批上市 奥赛康挑战诺华

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仅27天!新冠新贵西维来司他钠,地拉罗司怎么吃才好获批上市 奥赛康挑战诺华 。
地拉罗司 解读:地拉罗司分散片厂家。仅27天!新冠新贵西维来司他钠,地拉罗司怎么吃才好获批上市 奥赛康挑战诺华仅27天!新冠新贵“西维来司他钠”获得批准面市;奥赛康挑战诺华...来源:药智网|Eva
本周看点: 1. 中国首个!新冠临床实验药物西维来司他钠27天神速获得批准!2. 中国非小细胞肺癌治疗,第三代EGFR-TKI“三足鼎立”局面初显!3. 正大天晴再冲击重磅药物首仿,巩固其在抗凝市场的竞争优势。4. 奥赛康冲击首仿,挑战诺华$10亿市场。
本周(3月6日至3月13日)喜讯连连,武田的维多珠单抗、西安杨森的乌司奴单抗双双获得批准;欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)中国获得批准第3个适应病症,胃癌迎来首个免疫治疗药物等,据药智数据显示,本周有22个药物审评状态更新呈“已发件”,20个呈“审批完毕-待制证”状态。
NMPA审批新动态
本周期CDE有68个受理号(45个品种)报生产办理状态更新,其中有5个新药,7个重磅国外进口药品;详情如下表:

备受【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】的药物信息如下:
注射用西维来司他钠--全球唯一获得批准的急性肺损伤治疗药物! 西维来司他钠是一种弹性蛋白酶(NE)竞争性抑制剂,由日本小野制药开发,于2002年4月11日在日本获得批准面市,用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。 此次上海仅27天!新冠新贵西维来司他钠,地拉罗司怎么吃才好获批上市 奥赛康挑战诺华汇伦江苏药业的西维来司钠于2月14获CDE承办受理,25天完成审评,1天完成行政审批,2天后发件。

未走优先审评通道却神速获得批准,究其缘由,应该有3点: 1. 有研究基础:曾经作为SARS的设想治疗药物,是2003年国家启动快速审批通道后首个进入临床实验的非典治疗药物。中国开发注射用西维来司他钠的企业不在少数,相关申请也多集中在2004年之前,但是在获得临床批件之后基本都再无下文。 2. 国家支持:疫情当前,国家(过滤词)应急批准的与新冠病毒肺炎治疗相关的5个药物临床实验(吉利德的瑞德西韦、法维拉韦(又称法匹拉韦)片、注射用西维来司他钠、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液)中,注射用西维来司他钠位列其中。 3. 新天药业先后斥资1亿元入股汇伦生物,获得9.17%的股权。 总之,前有海正法匹拉韦紧急获得批准,后有治疗急性肺损伤、恢复呼吸功能的药物西维来司他钠面市,相信抗击新冠肺炎,中国不久就能迎来希望之光。另外,西维来司他钠疗效已经过多期临床验证,获得GMP证书,达到生产条件,获得批准后即可量产。
甲磺酸阿美替尼片—首个国内产三代EGFR-TKI
甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)是豪森药业具有自主仅27天!新冠新贵西维来司他钠,地拉罗司怎么吃才好获批上市 奥赛康挑战诺华知识产权的新型第三代EGFR-TKI,用于局部晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者治疗。 在我国肺癌患病者中,通常1-2年后,患病者都会对一代靶向药物物产生耐受药物性,若肿瘤进展快速,就需要马上换药。目前,EGFR-TKI已研发至第三代,中国面市情况如下:

具有显著优势的第三代靶向药物备受瞩目,目前布局EGFR-TKI三代的有3家制药企业,详情如下:

豪森已经反超浙江艾森先达到“在审批”状态,极有可能成为国内产三代EGFR-TKI第一家。 美国专利局显示,阿斯利康奥西替尼的化合物专利要到2032 年7月25日到期;豪森药业的奥美替尼及浙江艾森艾维替尼均拥有全球化合物专利,能够在奥西替尼专利到期前抢占市场,中国的三代EGFR-TKI市场正式形成“三足鼎立”的局面。期待市场竞争,压价优势让广大肺癌患病者获益。
达比加群酯-继华法林后50年来面市的首个新型口服抗凝血药!
达比加群酯,是继经典抗凝血药物华法林之后50年来面市的首个新型口服抗凝血药,由德国勃林格殷格翰公司研发,有里程碑意义。 目前,中国按照新4类申报达比加群酯仿制药物面市的制药企业有4家,分别是正大天晴、成都倍特、成都苑东、豪森,其中正大天晴审批动态“在审批”,即将拿下中国首仿。

中国抗血栓市场规模突破300亿元,近年,NMPA也加速批准抗血栓药物,BI的达比加群酯胶囊、拜耳的利伐沙班、AZ的替格瑞洛以及BMS/辉瑞的阿哌沙班等,多个新药相继在中国面市并快速抢占市场。 而在此领域,目前正大天晴已经拥有阿哌沙班、利伐沙班仿制药物,此次,其达比加群酯的面市申请率先进入“在审评”状态,预示着正大天晴有望率先突围,拿下首仿,进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。
审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号19个(15个品种);其中新药1个,国外进口药品3个;仿制药物11个,详情如下:
地拉罗司
地拉罗司,由诺华研发,是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,并被授予非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位。2010年,中国获得批准面市,并被列入国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药物品目录》。 目前,中国生产企业仅有诺华一家。据2019 年诺华财报显示,地拉罗司 2019 年的全球销售额达 9.75 亿美元;在中国,2022年地拉罗司分散片进入最新版医保目录,公开数据显示,2019 年前三季度地拉罗司中国销售额为700.29 万元。 本次获受理的江苏奥赛康的地拉罗司分散片于2022年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系中国首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。 药智数据查询,目前中国布局本产品的还有北京康辰和江苏豪森,两者目前均处于临床阶段。若本次奥赛康顺利获得批准,将作为首仿很长一段时间冲击诺华$10亿市场,公司竞争力将进一步提升。

数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息
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