国家鼓励生产34种仿制药,地拉罗司怎么吃涉罕见病、癌症等用药,或将降低药费

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国家鼓励生产34种仿制药,地拉罗司怎么吃涉罕见病、癌症等用药,或将降低药费 。
地拉罗司 解读:吃恩瑞格为什么铁升高。国家鼓励生产34种仿制药,地拉罗司怎么吃涉罕见病、癌症等用药,或将降低药费“每个月的工资还不够一瓶药钱,感觉像在做梦一样,真的是没有未来,也看不到未来。最近好像在破罐子破摔,越来越累了...”让刘雨(化名)花尽工资的药叫波生坦,是治疗肺动脉高血压的关键药物。一瓶波生坦销售价格达到3999元,刘雨能够服用30天。波生坦能够在不增加心率的情况下增加心脏输出量,改善特发性肺动脉高压患病者的运动能力和血流动力。可惜的是,这款于2001年在美国面市,2006年进入中国市场的药物,目前中国只有专利药,尚无仿制药物面市。

新华社资料照片 新华社记者 刘颖摄

相比之下,有药物代购人员告诉南都记者,印度产波生坦仿制药物,销售价格约为2300元,约为专利药6折。近日,国家卫健委官网公布《第一批鼓励仿制药物品目录建议清单》(下简称《清单》),共34种药物,刘雨依赖的波生坦就在其中。仿制药物是指在药物专利保护期结束后,由不拥有相关专利的制药企业生产的药物。通常,仿制药物与专利药具有相似的成分、剂型、适应病症、治疗效果,在临床上是能够替代高价的专利药的。国家卫健委表示,《清单》内的药物涵盖专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药物。南都记者梳理发现,《清单》中药物若按剂型统计为38种,有4种药物分为两个不同的剂型。比如,治疗重症肌无力的药物溴吡斯的明就分为片剂和缓释片两种剂型。在这38种药物中,有约4成药物(16种)中国尚未面市。其余中国已面市的22种药物中,有7种只有国内产药物,基本上都是新闻媒体报道过的短缺药。此外,有10种只有国外进口药品品,尚无国内产仿制药物面市。还有5种是既有国外进口药品品,又有国内产仿制药物。在申请仿制药物方面,除去已有国内产的12种药物外,其余26种药物中,有10种药物则已有仿制药物在申请注册面市。还有约16种药物尚无中国制药企业申请仿制药物注册,约占6成。FDA橙皮书显示,这16种药物中有多款已过专利期,例如:多非利特、溴吡斯的明(缓释片)、阿托伐醌等;还有多款药物专利即将到期,例如,布瓦西坦(2021)、伊沙匹隆(2025)、阿卡他定(2027)等。一些企业已对《清单》中的多款药物提出仿制药物申请。例如,重庆圣华曦药业股份有限公司已对缬更昔洛韦、雷洛昔芬、波生坦等提出申请;江苏奥赛康药业股份有限公司已对泊沙康唑、地拉罗司等提出申请;浙江诚意药业有限公司已对巯嘌呤、硫唑嘌呤等提出申请。同时,《清单》中的多款药物也已有多家制药企业提出仿制申请。刘雨使用的波生坦就已有重庆华邦制药有限公司、浙江华义医药有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司、北京万生药业有限责任公司等公司、重庆圣华曦药业股份有限公司提出仿制申请;地拉罗司已有江苏豪森药业股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司等提出仿制申请。值得注意的是,《清单》中有约11种药物为罕见病使用药,有约6种药物为艾滋病相关使用药,有约6种药物为癌病相关使用药。

首批鼓励仿制药物品清单

“我们要旗帜鲜明提出来,仿制的目的就是为了替代。仿制药物替代既是国际规则和惯例,也是国办发20号文的要求”。在去年6月举办的一场关于仿制药物的论坛上,国家卫生健康委员会体制改革司一名官员说到。《清单》的出台源于去年发布的两个文件。去年4月,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药物供应保障及使用政策的意见》(下简称“20号文”),将鼓励仿制药物的范围明确为,“临床必需、治疗效果确切、供应短缺”的药物。随后,2022年12月,国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药物供应保障及使用政策工作方法》(下简称《方法》)明确,要在2022年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药物目录,引导企业研发、注册和生产仿制药物。为何要用仿制药物替代专利药?与专利药不同,仿制药物的研发成本、研发周期、研发危险等都相对较低,而价钱相对低廉。美国食(过滤词)发表的一份研究显示国家鼓励生产34种仿制药,地拉罗司怎么吃涉罕见病、癌症等用药,或将降低药费,一种专利药到期后,第一款仿制药物价钱约为专利药的94%,第二款仿制药物出现后,价钱就会降到一半左右。当仿制药物企业接近20家时,销售价格仅剩原价的6%。美国仿制药物协会在2022年发表的一份报告显示,仿制药物在过去十年中,为美国医疗体系节省1.67万亿美元,仅2016年就节省了253亿美元。也有分析认为,在中国,如果专利药被中国仿制药物取代,理论上能够节省280亿~420亿元。对患病者来说,仿制药物意味着更低廉的使用药价钱。南都记者统计发现,《名单》中包括利匹韦林、阿巴卡韦等抗艾滋药;伊沙匹隆、氟维司群等恶性肿瘤药;曲前列尼尔、波生坦、艾替班特、地拉罗司、尼替西农等罕见病药物在内,目前均未有国内产仿制药物面市。其中,利匹韦林、阿巴卡韦、伊沙匹隆、尼替西农尚无制药企业在中国提出仿制申请。除了价钱高昂的专利药外,南都记者注意到,《清单》中也有多款供应短缺的低价药。溴吡斯的明就是其中的一种。较之动辄上千上万的恶性肿瘤药等来说,一瓶溴吡斯的明销售价格仅在50-90元左右。不少患病者每月使用药量在1-2瓶,经济压力相对较小。虽然价钱低廉,但溴吡斯的明的重要性却不低于任何一种恶性肿瘤药。《中国重症肌无力诊疗断定和治疗指导》显示,溴吡斯的明是治疗重症肌无力的一线药物,可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患病者。另有统计数据显示,约86%的重症肌无力患病者都使用或使用过溴吡斯的明,是重症肌无力患病者中使用最多的药物之一。该药也因此被患病者亲切的称为“小明”。2014年就有企业获得批准仿制生产溴吡斯的明,目前中国已有三家制药企业拿到仿制批文。但几年来,因服用剂量小、利润低等原理,实际生产“小明”的制药企业仅有一家。溴吡斯的明也在过去几年中多次短缺断货,药价甚至被炒到过上千元。与“小明”相似,《清单》中的多款廉价药物也面临断货或供应不足的窘境。上海、山东、湖南等省份在今年发布的药物短缺信息中,《清单》涵盖的溴吡斯的明、甲氨蝶呤、巯嘌呤、维A酸等药物均在列。《湖南省2022年医疗机构短缺药物清单》中,有35种药物被标注为“断货”。溴吡斯的明和甲氨蝶呤则标注为“暂无替代”药物。四川省人民医院药学部主管药师李洪林曾统计该院特别门诊2022年抗高血压类药物使用情况。结果显示,专利药销在售金额及销售量占比上,均占绝对优势。仿制药物销售额仅占5.14%,远低于美国药物市场中,仿制药物27%的销售额占比。已有相对廉价的仿制药物的情况下,为何临床还会大量应用专利药?李洪林指出,该医院所用抗高血压仿制药物中,仅一款通过一致性评价,“导致医师和患病者对仿制药物缺乏信心”。一致性评价是衡量仿制药物重要标准,也有人将一致性评价形容为仿制药物的“及格线”。若一款仿制药物通过一致性评价,则证明其与专利药具有相同的质量和治疗效果。美国、日本等医药产业发到国家,在上个世纪就已开展一致性评价工作。而中国虽在2012年提出,但一直到2015年才终于启动这一进程。原国家食(过滤词)表示,开展一致性评价,可提升中国仿制药物质量和制药行业的整体发展水平,保证公众使用药安全并且有疗效。“过去我们批准面市的药物没有与专利药一致性评价的强制性要求,所以有些药物在治疗效果上与专利药存在一些差距”,原国家食(过滤词)曾坦言,对已批准面市的仿制药物进行一致性评价,是补历史的课。我国一部分药物产能严重过剩,企业数量过多,甚至出现同一种药物有几百家企业有批号的情况。仿制药物的一致性评价无疑是一次行业的重新洗牌。2022年发布的《企业开展289目录内仿制药物质量和治疗效果一致性评价基本情况表》显示,以持有文号最多的复方磺胺甲噁唑片为例,在782家生产企业中,有391家放弃评价。《清单》中包含的氨苯砜片,4家生产企业中,有2家放弃评价;3家环磷酰胺片、6家巯嘌呤片生产企业中,也各有1家放弃评价。不过,除了药物质量不过关外,成本也是不少制药企业放弃、推迟一致性评价的原理。资料显示,一个产品进行一次一致性评价的费用约在500万元左右,如果一次不能通过,反复试验后总费用可能达到千万元。为此,国家(过滤词)也出台一系列措施推进一致性评价。例如,通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录;药物集中采购优先选用通过一致性评价的品种等。此外,各地也针对一致性评价出台了相应的补贴政策。例如,甘肃省规定,对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助;山东省则规定,全国前三位通过仿制药物一致性评价的品种,给予一次性补助200万元。作为与药物专利保护期(通常为20年)“打交道”的仿制药物,若能在专利保护期过期后第一时间推出,不仅可让患病者尽早享受到低价药,也可为企业争取更多利润。这就需要建立药物专利链接制度。北京安杰律师事务所律师何菁曾梳理专利链接制度出现的历史。“专利链接制度的历史和美国人在医药行业遭遇到的困境直接相关,上世纪80年代,美国人发现仿制药物在市场上很难获得成功,药价迟迟难以下降,公众意见很大。”据他介绍,彼时有研究发现,仿制药物厂在面对专利药专利时,往往缺乏足够的资源和勇气进行挑战,而专利药厂也因医药监管程序丧失不少专利保护期限而士气低落。后经美国国会讨论,出台《药物价钱竞争与专利期补偿法》,形成了以专利链接制度为核心的药物审批制度。专利链接制度涵盖专利信息公示制度、专利声明制度等。专利药面市时,制药企业需提供药物专利信息,美国食(过滤词)(FDA)则会将相关信息录入橘皮书(Orange Book)供查询。仿制药物在提出申请时,需对橘皮书中专利做出声明。声明内容可包括:无相关专利登记;有专利登记但专利无效,生产、面市仿制药物不会侵犯专利权;专利已过期;将在专利到期后才开始制造、销售仿制药物等。在沈阳药科大学国际食品药物政策与法律研究中心主任杨悦看来,建立实质性专利链接制度能够在一定阶段上避免仿制药物专利侵权危险,也可避免审评机构牵涉到专利纠纷之中。“专利链接制度还允许仿制药物通过专利挑战的方法,在专利药专利到期前面市,对仿制药物研发构成激励,有利于高昂的专利药价钱快速下降,提高药物可及性。”她评价到。此外,此前在清华大学举行的一场专利链接制度研讨会上,有中国药厂高管表示,如果仿制药物企业在专利挑战成功后,仿制药物能直接进入医保药物目录,“那才是真正解决了仿制药物厂最关切的问题。”何菁也指出,由于医院采购周期、医保目录更新周期等的限制,让仿制药物厂“特别头疼”。怎样进入市场、怎样能进入医保目录、药物目录、扩展覆盖面,往往是药厂最关心的问题。中国药科大学国际医药商学院原院长邵蓉也曾在接受媒体采访时指出,受上述周期限制,患病者也只能“望药兴叹”。对此,国家卫健委和发改委等部门出台的《方法》表示,要逐步探索研究药物专利链接制度,减少仿制药物专利侵权危险。制定专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。“20号文”则提出,建立完国家鼓励生产34种仿制药,地拉罗司怎么吃涉罕见病、癌症等用药,或将降低药费善基本医疗保险药物目录动态调整机制,及时将符合条件的药物纳入目录。要及时更新医保信息系统,确保批准面市的仿制药物同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药物。此外,《2022年国家医保药物目录调整工作方法》在今年4月发布后,国家医保局在解读中表示,“考虑到部分专利独家药物的仿制药物可能会在目录调整时间段面市,在此次调整中规定对独家药物的认定时间以遴选投票日的前一天为准。”注:药物数据综合自丁香园Insight数据库、药智数据、ChemicalBook采写:实习生 宋承翰 南都记者 吴斌瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司印度代购价格。

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