北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司地拉罗司分散片 获得药品注册批准的公告

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北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司地拉罗司分散片 获得药品注册批准的公告 。
地拉罗司 解读:地拉罗司片。北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司地拉罗司分散片 获得药品注册批准的公告证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2021-045本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)的地拉罗司分散片于近日获得国家药物监督管理局(以下简称“(过滤词)”)的药物注册批准。现将相关情况公告如下:一、药物基本情况药物名称:地拉罗司分散片剂型:片剂规格:125毫克申请事情:药物注册(境内生产)面市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司受理号:CYHS2000178药物批准文号:国药准字H20213516审批结论:根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定,经审核,本品符合药物注册的有关要求,批准注册,发给药物注册证书。二、 药物的其他相关情况地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药物品目录》,奥北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司地拉罗司分散片 获得药品注册批准的公告赛康研发的地拉罗司分散片于2022年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系中国首仿,视同通过一致性评价。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地中海贫血又称海洋性贫血,是一组严重威胁人类健康的致命、致残的遗传性血液病,我国重型和中间型地贫患病者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维持治疗方法,我国每年约有30万例左右新发MDS患病者。长期输血易导致继发性铁过载,铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,导致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄,减少体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积。地拉罗司系被FDA批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,用于治疗2岁及以上的患病者因输血而引发起的慢性铁过载,和10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患病者的慢性铁过载。2012年,地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患病者的治疗。在日本,本品被批准用于治疗因输血引发起的铁过载。地拉罗司分散片在中国已获得批准面市,它的优点是能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司地拉罗司分散片 获得药品注册批准的公告血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患病者的一线使用药。地拉罗司分散片能够一日一次口服使用药,患病者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。地拉罗司的良好祛铁有效性、安全特性和患病者顺应性,大大减少了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患病者的去世率,并提高了他们的生活质量。地拉罗司分散片为最新版医保目录品种,2022年全球销售额达6.53亿美元;PDB数据库显示,2022年地拉罗司中国样本医院销售额为1973万元。三、 对公司的影响地拉罗司分散片获得(过滤词)的药物注册批准进一步丰富了公司的产品组合,有利于提升该药物的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。四、危险提示公司在取得药物注册批件后,可生产本品并面市销售,产品的经营情况因受市场环境变化等要素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者小心决策,注意投资危险。特此公告。北京奥赛康药业股份有限公司董事会2022年6月22日瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司片。

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