医药创新红海,地拉罗司分散片中,如何做出国产全球重磅炸弹,新药?

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医药创新红海,地拉罗司分散片中,如何做出国产全球重磅炸弹,新药? 。
地拉罗司 解读:地拉罗司分散片说明书。医药创新红海,地拉罗司分散片中,如何做出国产全球重磅炸弹,新药?21世纪经济报道 记者朱萍 实习生卜江涛 北京报道 “在中国,去参加一些医药行业会议,其中90%甚至95%的讲话内容都是关于肿瘤以及肿瘤免疫治疗,同质化是非常严重的。而CDE(国家(过滤词)药物审评中心)这次发布的文件,也是针对抗癌药物的研发。这个文件实际上就是强调我们的药物研发要具有临床价值。”近日,鸿运华宁高级副总裁、首席科学家张成博士接受21世纪经济报道专访时表示。从全球销售TOP10的药物看来,抗体药物在市场占据了大片天地,并且是治疗肿瘤的重要药物。我国肿瘤的发病和去世率在逐年上升,对抗体药物的需求巨大,使得中国抗体药物的市场飞速发展,但也出现各种热门靶点扎堆等现象。7月2日,国家(过滤词)药物审评中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗癌药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称《原则》)。根据该《原则》,以后中国创新药申报新药临床实验,要和现有方法中最优的药物“头对头”比较,否则不能面市。这直接减少了me-too药物(具有独立知识产权,药效与同类突破性药物相当)面市的可能性。近年来,中国生物医制药企业业发展迅速,但由于技术医药创新红海,地拉罗司分散片中,如何做出国产全球重磅炸弹,新药?层面的很多共性,突破性的源头创新仍需要时间的积累,怎样在中国创新药快速发展的进程中找到自身定位,快速实现源头转化,成为细分领域佼佼者,怎样用差异化的研发策略实现源头创新及转化。张成认为,从长期来看,该《原则》会给真正有价值的创新提供更多资源,避免重复研发带来的同质化竞争,利好行业长期发展。“生物医药公司转向危险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品势在必行。CDE的文件也是在支持我们自己的创新制药企业,无论是从技术上,资金、人力上,还是后续的创新发展,乃至在国际竞争上,对我们都是有帮助的。”

临床价值导向

业内专家表示,此次征求意见的指导原则虽然专门指向抗癌药物,但以临床价值为导向的药物临床研发并不仅限于抗癌药物,而是适用于所有适应病症的新药研发。这对当下中国创新药靶点扎堆、me-too泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等现象,也是一针警醒剂。目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家,中国抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等,目前均已有多家企业的产品面市或处于面市审批中。热门靶点扎堆,研发同质化严重是近些年中国医药行业发展难以回避的问题。被公认为扎堆严重的PD-(L)1为例。7月5日,乐普生物PD-1普特利单抗新药面市申请,获得国家(过滤词)受理,成为第9款申报面市的国内产PD-1。目前,中国市场上已经获得批准面市的PD-1类药物共有8款,其中4款国内产药物进入医保,年治疗费用已降到10万元以内。争抢赛道,追逐热门靶点,大搞license-in,me-too,虽然看似在抢夺先机,快速盈利,但如果没有一批核心的原创、专利药物,只一味引入许可或仿制来缓一时之急,这样其实并不利于企业的持续健康发展。me-too 同样被“叫停”。7月27日,康辰药业发布公告称,公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回,终止注册程序。这款投入2000多万元研发的药物乃是仿制的诺华专利药地拉罗司(商品名“恩瑞格”)。康辰药业现主营仅有一款创新药“苏灵”,这是一款医药创新红海,地拉罗司分散片中,如何做出国产全球重磅炸弹,新药?止血药。为对应未来三五年内无产品面市的空档期,2022年7月,康辰药业向泰凌医药收购骨科药“密盖息”。“密盖息”原研厂商也是诺华,2016年时诺华把它出售给了泰凌医药。但是康辰药业接盘后,获益并不乐观。虽然当下市场仍是以仿创结合为主,但是未来,只有做出真正的创新药,解决临床需求才是更为契合实际的发展方向。怎样在中国创新药快速发展的进程中找到自身定位,快速实现源头转化,成为细分领域佼佼者,怎样用差异化的研发策略实现源头创新及转化。张成表示,通过国家层面出台政策,能够避免生物医制药企业业研发同质化问题愈发严重。“通过国家顶层设计把资源,不管是投资、融资,还是人力,合理配置给优秀的企业,让这些企业去做真正的创新。这样才能引导我们的企业在全球范围内与其他国际企业进行竞争。”在张成看来,生物医药的发展主要由政策和技术双轮驱动,政策的直接影响包括医药审评、监管和保险报销等。“2022年,中国继续稳步推进有利于创新的药政改革,包括优先审评成为常态,有条件面市的范围扩大,突破性治疗方法的通道开通和设立审评地域分中心。新一轮医保谈判启动,国家医保局发布了《关于公示2022年国家医保药物目录调整通过初步形式审核药物及信息的公告》(2022年7月)更受【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】,也倒逼中国制药企业进行创新转型。”张成向21世纪经济报道记者分析称。

冲刺全球“重磅炸弹”新药?

实际上,中国已经有一些生物医制药企业业在成立之初就将眼光放在全球,从专利申报、新药研发、临床实验等都在全球布局,后续也将冲刺全球市场。鸿运华宁在此前也布局了全球,并且希望冲刺全球的中国“重磅炸弹”新药。所谓“重磅炸弹”被制药行业用来指代年销售额达到10亿美元的创新药,即约60-70亿RMB销售额,并以此作为衡量一款药物开发是否大获成功的标准。据公开数据及国信证券研究所、国泰君安等整理数据显示,石药集团的明星产品恩必普,是国家化学1 类新药,2022年年报显示恩必普的销售收入增加17.4%,根据以往公开数据预计其2022年销售收入超过70亿元;中国生物制药2022年获得批准的安罗替尼,2022年迅速放量销售额达30亿元,业内统计2022年将达40+亿元。不过,从销售情况看,上述药物都是基于中国市场,截至目前中国还鲜少有全球市场的“重磅炸弹”,尤其是在创新药领域。张成指出,做真正的创新药,首先要能够在全球范围获得专利,这是创新药的一个显著标签。其次,与其他药物分子相比,要具有真正不同的结构,拥有更好的治疗效果,同时安全特性也要更有保障。“要安全,要有好的治疗效果,这两个是最基本的。我们也希望能够做出国际上的重磅药物,而且是以美元为单位的重磅药物。”在加入鸿运华宁之前,张成曾在千年制药和安进公司任职,一直从事以GPCR(G蛋白偶联受体)为靶点的治疗性抗体的研发。“鸿运华宁从一开始就做GPCR,因为它是非常重要的靶点。医院开的处方药中,30%多都是作用于GPCR靶点的,这些大部分都是小分子化学药和低分子量多肽类药物。”张成向21世纪经济报道记者介绍说。目前大多数药物靶点能够归为以下五种:GPCR、离子通道、激酶、核激素受体以及蛋白酶类。其中GPCR是哺乳动物基因组中最大的膜蛋白家族,大约有800多个家族成员,广泛分布于中枢神经系统、免疫系统、心血管系统、代谢系统等器官和组织。现阶段可用于药物开发的GPCR靶标约有370个,其中大约有80个可望用于抗体药物的开发,所以先行者具有一定的选择空间。但是,以GPCR为靶标的抗体药物开发是行业内公认难啃的“硬骨头”,与PD-1/PD-L1、HER-2等单次跨膜蛋白相比,GPCR构象更为复杂,开发难度很大。张成进一步解释称,GPCR主要是小分子,虽然它拥有很多可能的靶点,但研发难度确实很大。因为小分子的特异性和选择性比较差,其中一个问题就是会引发心血管毒性,这种毒药副作用会导致心率不齐等病症。虽然研发困难重重,但张成也表示,如果是要启动新药的研发,GPCR绝对是一个利器。公开资料显示,直到2022年,世界上才出现了仅有的两款以GPCR为靶点的抗体药物,分别为日本协和发酵麒麟的Potelieo(适应病症为难治型T细胞白血病/淋巴瘤)和安进与诺华共同开发的Aimovig(适应病症为偏头痛)。在市场规模上,Aimovig已表现出“重磅炸弹”潜质。其2022年全年销售收入达到4.09亿美元。据EvaluatePharma预测,2022年Aimovig年销售额将达到11.70亿美元,乐观人士认为该款药的销售峰值有望破百亿美元。通过近几年的研发,鸿运华宁在这个“利器”上也取得了相应的创新与突破。鸿运华宁自主研发的超长效GLP-1受体激动剂GMA102注射液(Glutazumab),由靶向GLP-1受体的人源化抗体与GLP-1片段融合而成,临床适应病症为2型糖尿病(GMA102)和肥胖症(GMA105)。已于2022年获得国家药物监督管理局针对2型糖尿病适应病症的临床实验批件。目前适应病症为2型糖尿病的GMA102已经进入三期临床实验。此外,鸿运华宁还自主研发了全世界首个靶向内皮素受体(ETa)的单克隆抗体药物GMA301注射液,临床适应病症为肺动脉高压。2022年获得美国食品药品监督管理罕见病药物(孤儿药)资格认定。目前,该药物已同时获得中美的临床实验许可,正在开展针对肺动脉高压患病者的中美多中心Ⅰb期临床实验。今年3月,鸿运华宁进行了C轮融资。这轮融资由招商局集团健康板块领投,泰格医药、同创伟业、Parkland Medtech Limited、紫曜基金、东冠集团、博睿资本、中源资本等参与投资,融资金额逾7800万美元。融资资金将主要用于推进抗体新药GMA102(2型糖尿病)、GMA105(肥胖症)、GMA301A/B(成人、少儿肺动脉高压)、GMA131(糖尿病肾病)等核心产品的境内外临床实验,推动M-body新药分子的临床申报及其它后续管线项目开发。有了资本的加持,再加上前期的研发,或许会助力鸿运华宁冲击“重磅炸弹”新药。更多内容请下载21财经APP瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司印度。

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